2024-10-21, Lygiagretaus vaistų importo asociacija
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) jau ne vienus metus iš lygiagretaus vaistų importo įmonių reikalauja dokumentų, kurių šie iš gamintojų patys gauti iš esmės neturi galimybės. Taip nepagrįstai ribojamas laisvas prekių judėjimas ir sudaromos dirbtinės kliūtys į Lietuvos rinką patekti kitose Europos Sąjungos šalyse registruotiems saugiems ir kokybiškiems vaistams.
Teisės ekspertai pažymi, kad toks administracinių metodų naudojimas siekiant apriboti vaisto lygiagretų importą kitais nei su vaisto saugumu susijusiais pagrindais neretai yra perteklinis ir nepalankus galutiniam vartotojui, tuo pačiu nėra suderinamas su ES pamatiniais principais.
Konkurencijos tarp vaistų gamintojų ir lygiagrečių importuotojų problema nėra būdinga tik Lietuvai. Ji jau buvo nagrinėta Europos Sąjungos Teisingumo Teisme (ESTT), taip pat ir EFTA, kurių praktika remiasi kitų ES šalių atitinkamos institucijos. Tačiau buvę Lietuvos VVKT vadovai europinių teismų sprendimus iki šiol ignoravo.
Neįleidžiami saugūs vaistai
Donatas Parulis, Lietuvos lygiagretaus vaistų importo asociacijos (LVIA) direktorius, sako, kad kitų šalių, tokių kaip Danija, Vokietija ar Švedija, patirtis rodo, kad lygiagretus vaistų importas gerina pacientams reikalingų vaistų patekimą į rinką, stiprina ir diversifikuoja tiekimo grandinę, mažina jos sutrikimų riziką, taip pat – didina konkurenciją.
„Nesant konkurencijos, Valstybinė ligonių kasa turi ribotas galimybes rinkoje gauti priimtiniausios kainos ar tiesiog alternatyvų pasiūlymą, todėl valstybė ir pacientai neretai permoka už vaistus. Būtų kitaip, jei VVKT laikytųsi ESTT suformuotos praktikos, draudžiančios valstybių narių institucijoms nepagrįstai riboti laisvą prekių judėjimą ir sudaryti dirbtines kliūtis į Lietuvos rinką įleisti kitose ES šalyse registruotus saugius ir kokybiškus vaistus“, – kalba D. Parulis.
Remiantis ESTT praktika, leidimo importuoti vaistą VVKT gali neišduoti tik tuo atveju, jeigu, atlikusi objektyvų tyrimą, nustato, kad siūlomas lygiagrečiai importuoti vaistas yra nesaugus. ESTT dar 2018 m. priėmė sprendimą, kuriuo nacionalinėms vaistų agentūroms išaiškino, kad tik tuo atveju, jeigu jos turi rimtą pagrindą abejoti vaisto kokybe ir saugumu, gali sustabdyti teisę ar uždrausti lygiagrečiai importuotą vaistą.
Tačiau advokatas dr. Gytis Kuncevičius, advokatų kontoros „FORT Legal“ vyresnysis teisininkas, pastebi, kad, importuojant vaistą šiuo Farmacijos įstatyme numatytu būdu, jokios išlygos dėl vaisto saugumo nėra daromos.
„Lygiagretaus importo esminė ir būtinoji sąlyga – visus saugumo reikalavimus atitinkančių ES registruotų saugių ir kokybiškų vaistų lygiagretus importas į Lietuvos rinką. Visuomenės sveikata, kaip teisinė vertybė, lygiagretaus importo atveju neabejotinai yra saugoma tokiu pačiu laipsniu, kaip ir gamintojui ar jo įgaliotam atstovui registruojant ir pradėjus tiekti naują vaistą į rinką kitoje valstybėje. Lygiagretaus importo pagrindu Lietuvoje gali būti parduodami tik tokie vaistai, kurie yra oficialiai įtraukti į kitos Europos ekonominės erdvės valstybės vaistų apyvartą ir teisėtai joje cirkuliuoja. Taip pat pažymėtina, kad Lietuvoje galiojantis teisinis reguliavimas numato pakankamas priemones sustabdyti arba panaikinti lygiagretaus importo leidimą, kai tai susiję būtent su vaisto saugumu“, – kalba dr. G. Kuncevičius.
Verčia padaryti tai, kas neįmanoma
Šių metų kovą VVKT sustabdė vaisto „Zolpidem Sandoz 10 mg“ lygiagretaus importo leidimo galiojimą, uždraudė lygiagrečiai šį vaistą tiekti ir parduoti Lietuvoje bei įpareigojo importuotoją per 3 mėnesius pateikti gamintojo, atsakingo už vaistinio preparato „Zolpidem Sandoz 10 mg“ serijos išleidimą, kvalifikuoto asmens pasirašytus nurodytos vaistinio preparato serijos kontrolės dokumentus ar kitus lygiaverčius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus.
„Šis raminamasis ir migdomasis vaistas, kuris pacientų vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui, yra registruotas vienoje senųjų ES narių ir šios šalies gyventojams yra teisėtai prieinamas. Maža to, lygiagrečiai šį vaistą tiekti ir parduoti Lietuvoje uždrausta nepaisant to, kad jo tiekimas į Lietuvą buvo sutrikęs“, – sako D. Parulis.
Dr. G. Kuncevičiaus manymu, tai vienas iš tų atvejų, kai priežiūros institucija lygiagretaus importuotojų galimybes tiekti vaistą į Lietuvos rinką apriboja nepagrįstai.
„Noriu pabrėžti, kad tai daroma ne lygiagretaus importo leidimo išdavimo stadijoje, kai priežiūros institucija privalo įsitikinti vaisto saugumu, o tuomet, kai lygiagretaus importo leidimas jau yra išduotas ir vaistas yra tiekiamas į rinką. Tokie sprendimai sumažina konkurenciją vaistų rinkoje ir atitinkamai vaistų prieinamumą pacientams. Tačiau svarbiausia, kad tai daroma ne dėl su vaisto saugumu susijusių priežasčių, o remiantis formaliais pagrindais, verčiant importuotojus atlikti tai, ko jie neretai neturi galimybės atlikti, t. y. keliant realiai neįgyvendinamus reikalavimus“, – kalba dr. G. Kuncevičius.
Tokioje praktikoje jis įžvelgia ir kitą tiek teisinę, tiek verslo aplinkos problemą – viešojo administravimo subjekto bandymus perkelti jam tenkančią administracinę naštą privačiam verslo subjektui.
Ginčas gali pasiekti ESTT, iki tol – kentės vartotojai
Lietuvoje lygiagretūs importuotojai perpakuoja vaistinius preparatus į lietuviškas pakuotes, kurios priimtinos Lietuvos pacientams, įdeda informacinį lapelį lietuvių kalba. Ant eksporto šalies pakuotės lapelio, kurį į tos šalies rinką pateikė vaisto gamintojo įgaliotas rinkodaros teisės turėtojas, yra nurodyti keli galimi vaisto gamintojai.
Europos laisvosios prekybos asociacija (ELPA) ir ESTT yra pripažinę, kad dėl lygiagretaus importo ypatumų importuotojas neturi galimybės iš gamintojo gauti vaisto serijos išleidimo dokumento (angl. batch release sertificate (BRC) arba control report), kuriame nurodyta, koks gamintojas konkrečią seriją pagamino.
Šiuos dokumentus turi tik vaisto gamintojas ar jo įgaliotas rinkodaros teisės turėtojas, kurie VVKT reikalaujamais dokumentais su lygiagrečiais importuotojais pasidalina itin retai.
„Lygiagretūs importuotojai nacionalinėse rinkose konkuruoja su gamintojais, šie dažnai neteikia importuotojams jokios informacijos. Lygiagrečiam importuotojui šie dokumentai nėra prieinami, todėl faktiškai VVKT neretai reikalauja neįmanomo“, – pažymi dr. G. Kuncevičius.
Pasak jo, prieš sustabdydama teisę lygiagrečiai importuoti vaistą, konkrečios valstybės vaistų agentūra turi pareigą kreiptis į vaisto registracijos šalies vaistų agentūrą ir gauti prašomus dokumentus, jeigu tam turi teisinių ir administracinių priemonių.
Tačiau Lietuvoje susidarė situacijų, kai tarnyba nesikreipia į kitos šalies vaistų agentūrą ir nerenka jai pačiai reikiamos informacijos. Tuo tarpu lygiagretus importuotojas, pats kreipęsis į kitos šalies instituciją, neretai jokių atsakymų negauna. Vaistas ir toliau teisėtai cirkuliuoja kitos ES narės apyvartoje, tuo tarpu Lietuvos pacientams tas pats vaistas negali būti tiekiamas.
„Mano nuomone, tokia situacija sukuria bendros rinkos skaidymą ir kliūtis laisvam prekių judėjimui. Tokių kliūčių sudarymas nesuderinamas su ES teise, dėl ko ateityje gali susiklostyti situacijos, kai Lietuvoje nagrinėjamo ginčo klausimai gali pasiekti ESTT. Negalime atmesti, kad netgi ir Europos Komisija galėtų imtis priemonių prieš Lietuvą, kaip nevykdančią minėto teismo sprendimų ir sudarančią kliūtis bendros ES rinkos sklandžiam veikimui. Svarbu paminėti, kad tokiu atveju kenčia viešasis interesas ir vartotojai, nes ir taip konkurencinės aplinkos stokojančioje Lietuvos rinkoje apribojamos pacientams reikiamų vaistų reikiamų pasirinkimo galimybės. Tenka tik apgailestauti, kad, nesant konstruktyvaus dialogo su priežiūros institucija, šios problemos turi būti sprendžiamos ne vienerius metus trunkančių administracinių ginčų keliu“, – kalba advokatas.
VVKT veiksmai šiuo metu yra apskųsti teismui. D. Parulis tikisi, kad idealiu atveju per teisminį procesą pavyks pasiekti pokytį, tačiau, kol vyksta teismo procesas, jeigu neproporcingas VVKT reikalavimas būtų vykdomas didesniu mastu, jis gali užkirsti kelią didžiosios dalies lygiagrečiai importuojamų vaistų patekimui į Lietuvą. Tai kelia grėsmę ne tik lygiagretaus vaistų importo plėtrai, bet ir egzistavimui.
„Tačiau lygiagrečiu vaistų importu užsiimantys Lietuvos didmeninnkai nepraranda vilties, kad nauja VVKT vadovė imsis permainų, ir tarnyba tinkamai taikys Europos teismų praktiką užtikrinant vaistų iš Vakarų Europos tiekimą Lietuvos pacientams“, – sako LVIA vadovas.
