2024-11-18, Lygiagretaus vaistų importo asociacija

Asociacijos vertinimu, Lietuvoje sudarant perteklines kliūtys į Lietuvos rinką patekti kitose Europos Sąjungos šalyse registruotiems saugiems ir kokybiškiems vaistams, nepagrįstai ribojamas laisvas prekių judėjimas.

Neproporcingų ir perteklinių administracinių metodų naudojimas siekiant apriboti vaisto lygiagretų importą kitais nei su vaisto saugumu susijusiais pagrindais neretai yra perteklinis ir nepalankus galutiniam vartotojui, tuo pačiu nėra suderinamas su ES pamatiniais principais.

Konkurencijos tarp vaistų gamintojų ir lygiagrečių importuotojų problema nėra būdinga tik Lietuvai. Ji jau buvo nagrinėta Europos Sąjungos Teisingumo Teisme (ESTT), taip pat ir EFTA, kurių praktika remiasi kitų ES šalių atitinkamos institucijos. Tačiau buvę Lietuvos VVKT vadovai europinių teismų sprendimus iki šiol ignoravo. Kitų šalių, tokių kaip Danija, Vokietija ar Švedija, patirtis rodo, kad lygiagretus vaistų importas gerina pacientams reikalingų vaistų patekimą į rinką, stiprina ir diversifikuoja tiekimo grandinę, mažina jos sutrikimų riziką, taip pat – didina konkurenciją. Nesant konkurencijos, Valstybinė ligonių kasa (VLK) turi ribotas galimybes rinkoje gauti priimtiniausios kainos ar tiesiog alternatyvų pasiūlymą, todėl valstybė ir pacientai neretai permoka už vaistus. Būtų kitaip, jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) laikytųsi ESTT suformuotos praktikos, draudžiančios valstybių narių institucijoms nepagrįstai riboti laisvą prekių judėjimą ir sudaryti dirbtines kliūtis į Lietuvos rinką įleisti kitose ES šalyse registruotus saugius ir kokybiškus vaistus. Lietuvos pacientams užtikrinus lygiagrečiai importuojamų vaistų pasiekiamumą, tiek vaistus kompensuojanti VLK, tiek pacientai turėtų alternatyvų pasirinkimą, kas padėtų racionaliai valdyti vaistams skiriamas lėšas.

Lygiagrečiu vaistų importu užsiimantys Lietuvos didmeninnkai nepraranda vilties, kad nauja VVKT vadovė imsis permainų, ir tarnyba tinkamai taikys Europos teismų praktiką užtikrinant vaistų iš Vakarų Europos tiekimą Lietuvos pacientams.

Žiūrėkite daugiau: https://lnk.lt/video-embed/d06fb074-4d6b-4358-84dd-dc515584e0d4?muteOnStart=true&autoStart=true

Skaityti: https://kauno.diena.lt/naujienos/sveikata/sveikata/dirbtinai-kuriamos-kliutys-vaistu-importui-kiek-galetu-sutaupyti-valstybe-ir-lietuvos-gyventojai-1200323

2024-10-21, Lygiagretaus vaistų importo asociacija

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) jau ne vienus metus iš lygiagretaus vaistų importo įmonių reikalauja dokumentų, kurių šie iš gamintojų patys gauti iš esmės neturi galimybės. Taip nepagrįstai ribojamas laisvas prekių judėjimas ir sudaromos dirbtinės kliūtys į Lietuvos rinką patekti kitose Europos Sąjungos šalyse registruotiems saugiems ir kokybiškiems vaistams.

Teisės ekspertai pažymi, kad toks administracinių metodų naudojimas siekiant apriboti vaisto lygiagretų importą kitais nei su vaisto saugumu susijusiais pagrindais neretai yra perteklinis ir nepalankus galutiniam vartotojui, tuo pačiu nėra suderinamas su ES pamatiniais principais.

Konkurencijos tarp vaistų gamintojų ir lygiagrečių importuotojų problema nėra būdinga tik Lietuvai. Ji jau buvo nagrinėta Europos Sąjungos Teisingumo Teisme (ESTT), taip pat ir EFTA, kurių praktika remiasi kitų ES šalių atitinkamos institucijos. Tačiau buvę Lietuvos VVKT vadovai europinių teismų sprendimus iki šiol ignoravo.

Neįleidžiami saugūs vaistai

Donatas Parulis, Lietuvos lygiagretaus vaistų importo asociacijos (LVIA) direktorius, sako, kad kitų šalių, tokių kaip Danija, Vokietija ar Švedija, patirtis rodo, kad lygiagretus vaistų importas gerina pacientams reikalingų vaistų patekimą į rinką, stiprina ir diversifikuoja tiekimo grandinę, mažina jos sutrikimų riziką, taip pat – didina konkurenciją.

„Nesant konkurencijos, Valstybinė ligonių kasa turi ribotas galimybes rinkoje gauti priimtiniausios kainos ar tiesiog alternatyvų pasiūlymą, todėl valstybė ir pacientai neretai permoka už vaistus. Būtų kitaip, jei VVKT laikytųsi ESTT suformuotos praktikos, draudžiančios valstybių narių institucijoms nepagrįstai riboti laisvą prekių judėjimą ir sudaryti dirbtines kliūtis į Lietuvos rinką įleisti kitose ES šalyse registruotus saugius ir kokybiškus vaistus“, ­– kalba D. Parulis.

Remiantis ESTT praktika, leidimo importuoti vaistą VVKT gali neišduoti tik tuo atveju, jeigu, atlikusi objektyvų tyrimą, nustato, kad siūlomas lygiagrečiai importuoti vaistas yra nesaugus. ESTT dar 2018 m. priėmė sprendimą, kuriuo nacionalinėms vaistų agentūroms išaiškino, kad tik tuo atveju, jeigu jos turi rimtą pagrindą abejoti vaisto kokybe ir saugumu, gali sustabdyti teisę ar uždrausti lygiagrečiai importuotą vaistą.

Tačiau advokatas dr. Gytis Kuncevičius, advokatų kontoros „FORT Legal“ vyresnysis teisininkas, pastebi, kad, importuojant vaistą šiuo Farmacijos įstatyme numatytu būdu, jokios išlygos dėl vaisto saugumo nėra daromos.

„Lygiagretaus importo esminė ir būtinoji sąlyga – visus saugumo reikalavimus atitinkančių ES registruotų saugių ir kokybiškų vaistų lygiagretus importas į Lietuvos rinką. Visuomenės sveikata, kaip teisinė vertybė, lygiagretaus importo atveju neabejotinai yra saugoma tokiu pačiu laipsniu, kaip ir gamintojui ar jo įgaliotam atstovui registruojant ir pradėjus tiekti naują vaistą į rinką kitoje valstybėje. Lygiagretaus importo pagrindu Lietuvoje gali būti parduodami tik tokie vaistai, kurie yra oficialiai įtraukti į kitos Europos ekonominės erdvės valstybės vaistų apyvartą ir teisėtai joje cirkuliuoja. Taip pat pažymėtina, kad Lietuvoje galiojantis teisinis reguliavimas numato pakankamas priemones sustabdyti arba panaikinti lygiagretaus importo leidimą, kai tai susiję būtent su vaisto saugumu“, – kalba dr. G. Kuncevičius.

Verčia padaryti tai, kas neįmanoma

Šių metų kovą VVKT sustabdė vaisto „Zolpidem Sandoz 10 mg“ lygiagretaus importo leidimo galiojimą, uždraudė lygiagrečiai šį vaistą tiekti ir parduoti Lietuvoje bei įpareigojo importuotoją per 3 mėnesius pateikti gamintojo, atsakingo už vaistinio preparato „Zolpidem Sandoz 10 mg“ serijos išleidimą, kvalifikuoto asmens pasirašytus nurodytos vaistinio preparato serijos kontrolės dokumentus ar kitus lygiaverčius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus.

„Šis raminamasis ir migdomasis vaistas, kuris pacientų vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui, yra registruotas vienoje senųjų ES narių ir šios šalies gyventojams yra teisėtai prieinamas. Maža to, lygiagrečiai šį vaistą tiekti ir parduoti Lietuvoje uždrausta nepaisant to, kad jo tiekimas į Lietuvą buvo sutrikęs“, – sako D. Parulis.

Dr. G. Kuncevičiaus manymu, tai vienas iš tų atvejų, kai priežiūros institucija lygiagretaus importuotojų galimybes tiekti vaistą į Lietuvos rinką apriboja nepagrįstai.

„Noriu pabrėžti, kad tai daroma ne lygiagretaus importo leidimo išdavimo stadijoje, kai priežiūros institucija privalo įsitikinti vaisto saugumu, o tuomet, kai lygiagretaus importo leidimas jau yra išduotas ir vaistas yra tiekiamas į rinką. Tokie sprendimai sumažina konkurenciją vaistų rinkoje ir atitinkamai vaistų prieinamumą pacientams. Tačiau svarbiausia, kad tai daroma ne dėl su vaisto saugumu susijusių priežasčių, o remiantis formaliais pagrindais, verčiant importuotojus atlikti tai, ko jie neretai neturi galimybės atlikti, t. y. keliant realiai neįgyvendinamus reikalavimus“, – kalba dr. G. Kuncevičius.

Tokioje praktikoje jis įžvelgia ir kitą tiek teisinę, tiek verslo aplinkos problemą – viešojo administravimo subjekto bandymus perkelti jam tenkančią administracinę naštą privačiam verslo subjektui.

Ginčas gali pasiekti ESTT, iki tol – kentės vartotojai

Lietuvoje lygiagretūs importuotojai perpakuoja vaistinius preparatus į lietuviškas pakuotes, kurios priimtinos Lietuvos pacientams, įdeda informacinį lapelį lietuvių kalba. Ant eksporto šalies pakuotės lapelio, kurį į tos šalies rinką pateikė vaisto gamintojo įgaliotas rinkodaros teisės turėtojas, yra nurodyti keli galimi vaisto gamintojai.

Europos laisvosios prekybos asociacija (ELPA) ir ESTT yra pripažinę, kad dėl lygiagretaus importo ypatumų importuotojas neturi galimybės iš gamintojo gauti vaisto serijos išleidimo dokumento (angl. batch release sertificate (BRC) arba control report), kuriame nurodyta, koks gamintojas konkrečią seriją pagamino.

Šiuos dokumentus turi tik vaisto gamintojas ar jo įgaliotas rinkodaros teisės turėtojas, kurie VVKT reikalaujamais dokumentais su lygiagrečiais importuotojais pasidalina itin retai.

„Lygiagretūs importuotojai nacionalinėse rinkose konkuruoja su gamintojais, šie dažnai neteikia importuotojams jokios informacijos. Lygiagrečiam importuotojui šie dokumentai nėra prieinami, todėl faktiškai VVKT neretai reikalauja neįmanomo“, – pažymi dr. G. Kuncevičius.

Pasak jo, prieš sustabdydama teisę lygiagrečiai importuoti vaistą, konkrečios valstybės vaistų agentūra turi pareigą kreiptis į vaisto registracijos šalies vaistų agentūrą ir gauti prašomus dokumentus, jeigu tam turi teisinių ir administracinių priemonių.

Tačiau Lietuvoje susidarė situacijų, kai tarnyba nesikreipia į kitos šalies vaistų agentūrą ir nerenka jai pačiai reikiamos informacijos. Tuo tarpu lygiagretus importuotojas, pats kreipęsis į kitos šalies instituciją, neretai jokių atsakymų negauna. Vaistas ir toliau teisėtai cirkuliuoja kitos ES narės apyvartoje, tuo tarpu Lietuvos pacientams tas pats vaistas negali būti tiekiamas.

„Mano nuomone, tokia situacija sukuria bendros rinkos skaidymą ir kliūtis laisvam prekių judėjimui. Tokių kliūčių sudarymas nesuderinamas su ES teise, dėl ko ateityje gali susiklostyti situacijos, kai Lietuvoje nagrinėjamo ginčo klausimai gali pasiekti ESTT. Negalime atmesti, kad netgi ir Europos Komisija galėtų imtis priemonių prieš Lietuvą, kaip nevykdančią minėto teismo sprendimų ir sudarančią kliūtis bendros ES rinkos sklandžiam veikimui. Svarbu paminėti, kad tokiu atveju kenčia viešasis interesas ir vartotojai, nes ir taip konkurencinės aplinkos stokojančioje Lietuvos rinkoje apribojamos pacientams reikiamų vaistų reikiamų pasirinkimo galimybės. Tenka tik apgailestauti, kad, nesant konstruktyvaus dialogo su priežiūros institucija, šios problemos turi būti sprendžiamos ne vienerius metus trunkančių administracinių ginčų keliu“, – kalba advokatas.

VVKT veiksmai šiuo metu yra apskųsti teismui. D. Parulis tikisi, kad idealiu atveju per teisminį procesą pavyks pasiekti pokytį, tačiau, kol vyksta teismo procesas, jeigu neproporcingas VVKT reikalavimas būtų vykdomas didesniu mastu, jis gali užkirsti kelią didžiosios dalies lygiagrečiai importuojamų vaistų patekimui į Lietuvą. Tai kelia grėsmę ne tik lygiagretaus vaistų importo plėtrai, bet ir egzistavimui.

„Tačiau lygiagrečiu vaistų importu užsiimantys Lietuvos didmeninnkai nepraranda vilties, kad nauja VVKT vadovė imsis permainų, ir tarnyba tinkamai taikys Europos teismų praktiką užtikrinant vaistų iš Vakarų Europos tiekimą Lietuvos pacientams“, – sako LVIA vadovas.

https://www.vz.lt/verslo-aplinka/2024/10/21/uz-vaistus-permokame-ir-del-prieziuros-institucijos-buvusiu-vadovu-neveikimo-gincas-del-lygiagretaus-importo-gali-pasiekti-estt

…

2024-04-30, Donatas Parulis, Lygiagretaus vaistų importo asociacija

Seimo Sveikatos reikalų komitete svarstant klausimą apie vaistinių preparatų tiekimo sutrikimus, vaistininkai ne kartą pažymėjo, kad didžiausia problema, su kuria jie šiuo metu susiduria, yra kompensuojamųjų vaistų trūkumas. Pacientai neretai priversti rinktis, pirkti jiems priklausančius kompensuojamuosius vaistus už savo pinigus arba likti be reikalingo gydymo.

Lygiagretaus vaistų importo asociacijos vertinimu, tokia situacija susidarė, nes farmacijos rinkoje neužtikrinama efektyvi konkurencija ir ribojamas laisvu prekių judėjimu pagrįstas lygiagretus importas, nors Lietuva mini jau 20-ies metų narystės Europos Sąjungoje sukaktį.

Remiantis Valstybės kontrolės ataskaita, kompensuojamųjų vaistų kainynuose vidutiniškai 30 proc. vaistų grupių buvo tik po vieną tiekėją. Sudarant 2023 m. II pusmečio kainyną pagal naujus reikalavimus, vieno tiekėjo grupėse beveik dvigubai išaugo vardinių preparatų grupių skaičius – nuo 11 iki 23.

Dėl menkos konkurencijos į rinką nepatenka nauji vaistai, nepatenkinamas poreikis kompensuoti vaistus labai retoms ligoms gydyti. Taip pat gali būti juntamas vienų ar kitų vaistų trūkumas apskritai.

Pavyzdžiui, praėjusiais metais Lietuvoje pacientai patyrė daug nepatogumų siekdami įsigyti antibiotiko amoksicilino, taip pat juntamas zolpidemo, skirto suaugusiųjų nemigos gydymui, stygius.

Problemos, kurias savo ataskaitoje įvardija ir Valstybės kontrolė, būtų sprendžiamos efektyviau ir greičiau, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba leistų lygiagretiems importuotojams kitose Europos Sąjungos valstybėse registruotus, taigi saugius ir kokybiškus, vaistus netrukdomai įvežti į Lietuvos rinką.

Tam pakanka, kad mūsų institucijos vadovautųsi Europos Sąjungos Teisingumo Teismo sprendimais ir nelieptų sunešioti geležines klumpes – nekeltų neproporcingų perteklinių reikalavimų lygiagretiems importuotojams ir nesiųstų jų dėl į Lietuvos rinką įvežamų vaistų minti teismų slenksčius.

2022 metų duomenimis, lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai Lietuvoje sudarė tik apie 1,6 proc. rinkos, tuo tarpu likusius 98 proc. vaistinių preparatų į Lietuvą tiekia vaistų gamintojai ar jų įgalioti atstovai. Šalyse, kuriose lygiagretus vaistų importas nepatiria tokių trukdžių kaip Lietuvoje, užtikrinama ir didesnė konkurencija tarp vaistų tiekėjų, o kartu taupomos biudžeto lėšos.

Siekiant, kad kompensuojamieji vaistai pasiektų pacientus vaistinėje, svarbus ir kitas aspektas. Vaistai turi būti priimtini tiek privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF), tiek pacientų biudžetui.

Problema, kad kompensuojamųjų vaistų kainynas administruojamas neefektyviai. Tik pagal 41 proc. receptų pacientai įsigijo priimtiniausios kainos vaistus, vadinasi, pagal likusius 59 proc. receptų buvo įsigyti brangesni vaistai.

Tuo tarpu 85 proc. vaistinių 2023 metais neturėjo galimybės pacientams pasiūlyti lygiagrečiai importuojamų vaistų, kurių kaina pacientui būtų prieinamiausia, tik dėl to, kad šie vaistai susiduria su veiksmingo patekimo į Lietuvos vaistų rinką problemomis.

Sprendimas galėtų būti panašus į programas sveikatos priežiūros įstaigose: jeigu vaistinės būtų finansiškai skatinamos užtikrinti nepertraukiamą mažiausios priemokos vaistų prieinamumą ir išdavimą pacientams.

Svarbiausia, kad valstybinėms institucijoms rūpėtų užtikrinti pacientams kiek galima įvairesnių vaistų tiekimo šaltinių ir diversifikuotas tiekimo grandines, įskaitant lygiagretų vaistų importą, o Valstybinių ligonių kasų iniciatyvos dėl kompensuojamųjų vaistų kainyno skaidresnio ir efektyvesnio valdymo nebūtų gesinamos.

Komentaras pasiekiamas čia:

• https://www.15min.lt/verslas/naujiena/finansai/donatas-parulis-konkurencija-vaistu-rinkoje-kodel-reikia-sunesioti-gelezines-klumpes-662-2233490

• https://www.infolex.lt/portal/start.asp?Tema=1&str=129709

• https://www.lrytas.lt/sveikata/medicinos-zinios/2024/04/30/news/donatas-parulis-konkurencija-vaistu-rinkoje-kodel-reikia-sunesioti-gelezines-klumpes–31650098

• https://www.alfa.lt/aktualijos/komentarai/konkurencija-vaistu-rinkoje-kodel-reikia-sunesioti-gelezines-klumpes/329134/

• https://www.savaite.lt/lietuva/komentaras/18049-donatas-parulis-konkurencija-vaistu-rinkoje-kodel-reikia-sunesioti-gelezines-klumpes.html

2024-04-11, Donatas Parulis ir Giedrė Rudžionienė, Lygiagretaus vaistų importo asociacija

Seimo Sveikatos reikalų komitete 2024-04-10 vyko parlamentinės kontrolės posėdis, kurio metu buvo vertinama, kaip Lietuvos pacientams užtikrinamas vaistų prieinamumas.

Vaistų tiekimo sutrikimai vis dar aktualūs visoje Europoje, todėl Lygiagretaus vaistų importo asociacija posėdyje dalyvavusiems sprendimų priėmėjams ir vykdytojams pateikė pasiūlymus, kurie pagerintų vaistų prieinamumą Lietuvoje:

1) Kitose ES valstybėse narėse registruotų saugių ir kokybiškų vaistų netrukdomas patekimas į Lietuvos rinką;

2) Kompensuojamųjų vaistų kainyno administravimo gerinimas, užtikrinant skaidrų jo sudarymą ir efektyvią konkurenciją, kuri sudarytų sąlygas formuotis kainodarai, kuri būtų priimtina PSDF biudžetui ir pacientams;

3) Užtikrinimas, kad reikiamus vaistus pacientai vaistinėse gautų laiku.

Lauksime Seime vykdytos parlamentinės kontrolės rekomendacijų ir jų įgyvendinimo.

Seimo SRK posėdis pasiekiamas čia – https://www.youtube.com/watch?v=IWHkdLWARc8

2024-03-26, Donatas Parulis, Lygiagretaus vaistų importo asociacija

Valstybės institucijos spėjo pamiršti, kad mažiau nei prieš metus gydytojų paskirtų antibiotikų vaistinėse tekdavo ieškoti su žiburiu, važiuoti į kitus miestus arba vartoti ne tinkamiausius, o tuos, kuriuos pavykdavo gauti.

Medikamentų trūkumas buvo „nurašytas“ tiekimo sutrikimams visoje Europoje, tačiau panašių situacijų riziką galima sumažinti, atsisakant Lietuvos pacientams nepalankaus biurokratizmo savame kieme.

Ne tik antibiotikų, bet ir kitų vaistų pasirinkimas Lietuvoje būtų daug didesnis, o pacientams nereikėtų, arba žymiai rečiau tektų, patiems ieškoti medikamentų kitose šalyse, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) laikytųsi Europos Sąjungos Teisingumo Teismo suformuotos praktikos, draudžiančios valstybių narių institucijoms nepagrįstai riboti laisvą prekių judėjimą ir sudaryti dirbtines kliūtis  į Lietuvos rinką įleisti kitose ES šalyse registruotus saugius ir kokybiškus vaistus. Daugelio pacientams reikalingų vaistų patekimą į Lietuvos rinką galėtų pagerinti lygiagretus vaistų importas, kuris neabejotinai stiprina ir diversifikuoja tiekimo grandinę, mažina jos sutrikimų riziką ir prisideda prie stabilesnio bei patikimesnio vaistų tiekimo.

Lietuvos teismus neseniai pasiekė naujausias ginčas, susijęs su vaistu, kurio tiekimo sutrikimus pacientai patyrė 2023 metais – antibiotiku amoksicilinu. Nekeisdama ydingos praktikos, VVKT atsisakė leisti lygiagrečiai importuoti kitoje ES šalyje registruotą saugų ir kokybišką amoksiciliną, argumentuodama tuo, kad skiriasi  siekiamo lygiagrečiai importuoti vaisto ir su juo lyginamo referencinio vaisto Lietuvoje registracijos tipai.

Ikiteismine tvarka ginčą dėl VVKT taikomos praktikos sprendusi Lietuvos administracinių ginčų komisija sutiko su lygiagretaus importuotojo argumentais, kad vien tik skirtingi vaistų teisiniai registravimo pagrindai nesudaro pagrindo abejoti vaistų klinikinėms savybėms ir jų tinkamumu naudoti, todėl šių metų pradžioje VVKT sprendimą panaikino, o paraišką lygiagrečiai importuoti amoksiciliną įpareigojo nagrinėti iš naujo. Remiantis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktika, leidimo importuoti vaistą VVKT gali neišduoti tik tuo atveju, jeigu, atlikusi objektyvų tyrimą, nustato, kad siūlomas lygiagrečiai importuoti vaistas yra nesaugus ir nekokybiškas. Tačiau VVKT, užuot iš naujo nagrinėjusi importuotojo prašymą, ikiteisminį tyrimą atlikusios Komisijos sprendimą apskundė, tuo papildomai apkraudama ir taip daug darbo turinčius teismus.

Beje, kiek anksčiau analogiškas VVKT sprendimas neleido Lietuvai turėti pakankamo kiekio kalio jodido (jodo tablečių), būtino Astravo atominės elektrinės incidento atveju. Nors tuo metu rinkoje kalio jodido trūko, o norėtas importuoti vaistas buvo registruotas ir naudojamas Norvegijoje (EEE valstybėje narėje), taigi yra saugus ir kokybiškas, VVKT vien dėl formalių priežasčių lygiagrečiai jo  importuoti neleido.

Susidaro įspūdis, kad valstybinei institucijai nelabai rūpi, kad Lietuvai, kuri neturi išvystytos vaistų gamybos pramonės, ypatingai  svarbu turėti kiek galima įvairesnių vaistų tiekimo šaltinių ir diversifikuotas tiekimo grandines, mažinančias vaistų tiekimo sutrikimų riziką ir leidžiančias Lietuvos pacientams reikiamus vaistus gauti laiku. Šiuo metu vyksta konkursas į VVKT direktoriaus pareigas. Belieka tikėtis, kad būsimas vadovas pagaliau imsis problemą spręsti iš esmės ir tinkamai įgyvendins Europos Sąjungos Teisingumo Teismo sprendimus.

2024-02-28, Donatas Parulis, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos direktorius

Paskutinę vasario dieną minima Tarptautinė retų ligų diena. Šią dieną 2008 metais inicijavo EURORDIS aljansas, vienijantis Europos retomis ligomis sergančių pacientų organizacijas, siekiant atkreipti dėmesį, kad retomis ligomis sergantys žmonės gautų tinkamą sveikatos priežiūrą, diagnozės ir gydymo galimybes.

Retų ligų ankstyva diagnostika yra sudėtinga, o gydymas dažnai eksperimentinis, labai brangus ir reikalaujantis didelių kaštų. Ne paslaptis, kad pagal vaistų nuo retų ligų prieinamumą Lietuva šiuo metu atsilieka nuo daugelio kitų Europos šalių. Problema yra ne vaistų ar gydymo metodų nebuvimas, o riboti valstybės ištekliai kompensuoti ypač brangius medikamentus retomis ligomis sergantiems pacientams.

Kokios sumos tam reikalingos, parodo viešojoje erdvėje nuskambančios retomis ligomis sergančių žmonių istorijos. Pavyzdžiui, vaiko, sergančio spinaline raumenų atrofija, gyvybę galintys išgelbėti genų terapijos vaistai kainavo 2 mln. eurų. Valstybė kompensavo tik dalį vaistų kainos, o likusius aukojo neabejingi žmonės. Dažnu atveju, valstybei pakankamai nekompensuojant gydymo, pacientai ir jų artimieji yra priversti steigti labdaros ir paramos fondus bei viltis visuomenės gerumo.

Lietuvoje labai reta liga laikomas toks sveikatos sutrikimas, kai per metus 200 tūkst. gyventojų tenka ne daugiau kaip 1 naujai diagnozuotas atvejis. 2022 metais Lietuvoje gydymas pagal labai retų sveikatos būklių gydymo kompensavimo tvarką kompensuotas iš viso 318 pacientų. Nepavyko rasti tikslaus skaičiaus, kiek Lietuvoje šiuo metu gyvena žmonių su šiomis sudėtingomis diagnozėmis, bet manoma, kad retą ligą gali turėti apie 150 tūkst. pacientų. Palyginti, Europos šalyse, EURORDIS aljanso skaičiavimais, tokiomis ligomis sergančių žmonių yra apie 30 milijonų.

Sveikatos apsaugos ministerijos duomenimis, 2023 m., lyginant su 2022 m., labai retoms ligoms skirtų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimui skirta trečdaliu daugiau lėšų – nuo 15,63 iki 20,53  mln. eurų, tačiau akivaizdu, kad to nepakanka.

Lygiagretus vaistų importas trumpuoju periodu nesumažins gydymo inovatyviais vaistiniais preparatais kaštų, visgi įrodyta, kad jis skatina vaistų gamintojus ir pagrindiniame tiekimo kanale veikiančius subjektus didinti savo prekių konkurencingumą. Didesnė konkurencija taip pat gali paskatinti farmacijos įmones diegti naujoves ir kurti naujus produktus, tobulinti esamus preparatus, todėl  aktyvesnis laisvu prekių judėjimo principu gindžiamos  prekybos ES vidaus rinkoje formos naudojimas Lietuvos sveikatos apsaugos (PSDF) biudžetui galėtų padėti sutaupyti milijonus eurų.

2022 metų duomenimis, lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai Lietuvoje sudarė tik apie 1,6 proc. rinkos, kai tuo tarpu likusius 98 proc. vaistinių preparatų į Lietuvą tiekia vaistų gamintojai ar jų įgalioti atstovai.

Šalyse, kuriose lygiagretus vaistų importas skatinamas ir tokių vaistų dalis rinkoje kur kas didesnė nei Lietuvoje, užtikrinama ir efektyvesnė konkurencija tarp vaistų tiekėjų, o kartu – taupomos biudžeto lėšos.

Tokių valstybių sąrašo viršuje būtų Danija, kur, „Affordable Medicines Europe“ duomenimis, lygiagrečiai importuojami vaistai sudaro 30 proc. rinkos (2021 m.). Dėl lygiagretaus vaistų importo tais metais Danijai pavyko sutaupyti 740 mln. Danijos kronų, arba apie 99,3 mln. eurų.

Nesuabsoliutiname daniškų rodiklių, bet jeigu lygiagrečiai importuojami vaistai Lietuvoje pasiektų bent 5 proc. vaistinių preparatų rinkos, tai, asociacijos skaičiavimais, leistų tiesiogiai sutaupyti iki 12 mln. eurų, o netiesiogiai – įvertinus buvusių monopolinių kainų ir kainų pasikeitimus pradėjus vaistus importuoti lygiagrečiai – iki 24 mln. eurų. Tokiam sutaupymui būtina sąlyga – efektyvi konkurencija tarp vaistų tiekėjų Lietuvos vaistų rinkoje ir valstybės, ypatingai PSDF biudžetą valdančios Valstybinės ligonių kasos iniciatyvos, užtikrinančios racionalų sveikatos biudžeto lėšų naudojimą. Sutaupyti milijonai PSDF biudžete galėtų būti nukreipti patenkinti būtiniausius poreikius, įskaitant reikalingo medikamentinio gydymo prieinamumo gerinimą didesniam Lietuvos pacientų, sergančių retomis ligomis, skaičiui – kad būtų galima mažiau kliautis  sėkme renkant trūkstamas lėšas per labdaros ir paramos fondus.

Photo: Visme (generated by AI)

2024-01-18, Donatas Parulis, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos direktorius

Byloje, kurioje Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (LAT) pirmą kartą sprendė dėl lygiagretaus vaistų importo, paskutinis taškas dar nepadėtas, tačiau jau galima padaryti rinkai svarbų apibendrinimą – strategija varžyti laisvą prekių judėjimą Europos Sąjungoje ir mažinti konkurencinį spaudimą naudojantis prekių ženklo apsauga neveikia.

Priminsiu, kad aptariamoje byloje vaistų gamintojas siekė uždrausti lygiagrečiam importuotojui Lietuvoje parduoti iš kitos Europos Sąjungos valstybės lygiagrečiai importuojamą vaistą, kurio veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Šis vaistas skirtas gydyti skydliaukės ligas, taip pat ir skydliaukės vėžį, kai pašalinama skydliaukė ir jos gamintus hormonus būtina gauti iš išorės. Tai 11-as Lietuvoje labiausiai vartojamas kompensuojamasis vaistas.

Nagrinėjamoje byloje buvo nustatyta, kad gamintojas tą patį vaistinį preparatą skirtingose valstybėse parduoda skirtingais pavadinimais. Lygiagretus importuotojas, siekdamas, kad Lietuvos pacientai importuojamą vaistą atpažintų ir jų netrikdytų to paties vaisto skirtingi pavadinimai ir nelietuviška pakuotė, jį pervadino taip pat, kaip ir Lietuvoje šį vaistą jau daug metų parduoda gamintojas, kuris, iki šiol buvo vienintelis vaisto tiekėjas rinkoje. Lygiagretus importuotojas vaisto pakuotę, skirtą užsienio valstybės pacientams, pakeitė lietuviška.

Lygiagrečiai importuojamų vaistų perpakavimas ir pervadinimas – įprasta praktika. Taip daroma, nes Lietuvos pacientai jiems nežinomų vaistinių preparatų nesirenka, net jei šie yra pigesni. Nelietuviška vaisto pakuotė jiems taip pat nepriimtina. Pacientai nepasitiki ir baiminasi, kad toks vaistas bus nesaugus. Vaistininkai prieštaringai vertina   vaistų pardavimą, kurių pavadinimas skiriasi nuo tapataus vaisto, kuriuo vaistinėje jau yra prekiaujama ir kurį Lietuvos pacientai atpažįsta.

Gamintojo siekio uždrausti lygiagrečiai importuoti vaistą Lietuvos pacientams priimtinu pavadinimu ir lietuviška pakuote pirmosios instancijos teismas nepalaikė ir lygiagretaus importuotojo veiksmus laikė teisėtais, todėl gamintojo ieškinys buvo atmestas kaip nepagrįstas, tuo tarpu apeliacinės instancijos teismas laikėsi priešingos pozicijos.

LAT sprendimas grąžinti bylą iš naujo nagrinėti pirmoje instancijoje suteikia viltį, kad konkurencija vaistinių preparatų rinkoje per lygiagretų vaistų importą išliks, o gamintojams nebus leidžiama spausti konkuruojančius vaistų tiekėjus, vaistininkus ir pacientus nesąžiningai   ir neproporcingai naudojantis prekės ženklo apsauga.

Savo sprendime LAT pažymėjo, kad atnaujintame procese turės būti įvertintos faktinės aplinkybės dėl veiksmingos konkurencijos rinkoje užtikrinimo sąlygų. Prekių ženklo savininko teisės neturėtų riboti konkurencijos, o prekių ženklo savininko teisių apsauga neturėtų prieštarauti vienai pagrindinių ES laisvių – laisvam prekių judėjimui, neturėtų iškreipti konkurencijos bendrijos vaistų rinkoje, dirbtinai padalyti rinką tarp ES valstybių narių.

LAT pasisakė, kad tokiuose ginčuose teismai turi užtikrinti teisingą pusiausvyrą tarp prekių ženklo savininko interesų ir siekio užtikrinti veiksmingą konkurenciją vaistų rinkoje, apribojant prekių ženklo savininkui per šio ženklo suteikiamas teises skaidyti valstybių narių vaistų rinkas. Priešingai, reguliavimas ir jo praktinis taikymas rinkoje turėtų užtikrinti  platų vaistų tiekėjų pasirinkimą, taip pat vaistų, registruotų kitose ES narėse ir atitinkančių ES saugumo ir kokybės reikalavimus, prieinamumą Lietuvos pacientams. Lygiagretūs importuotojai tikisi, kad LAT išaiškinimą teismams – aktyviau įvertinti vartotojų interesus užtikrinant visuomenės sveikatos sąlygas – išgirs ir Lietuvoje farmacijos rinką kontroliuojančios bei už vaistų kompensavimą atsakingos institucijos.

Savo nutartyje LAT įvardijo ir ne vieną lygiagretaus importo naudą rinkai. Lygiagretus importas gali suteikti daugiau galimybių vartotojams, kuriems reikalingi vaistai, šių įsigyti už prieinamą kainą. Jis didina konkurenciją vaistų rinkoje, o didesnė konkurencija taip pat gali paskatinti farmacijos įmones diegti naujoves ir kurti naujus produktus, tobulinti esamus preparatus. Be to, lygiagretus importas stiprina ir diversifikuoja tiekimo grandinę, sumažina jos sutrikimų riziką ir užtikrina stabilesnį bei patikimesnį vaistų tiekimą.

Baigiant – dar keli faktai.

Remiantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) duomenimis, Lietuvos gyventojų išlaidos vaistams yra didžiausios tarp 26 Europos valstybių. Remiantis Valstybės kontrolės valstybinio audito ataskaita, 2020–2023 m. kainynuose apie 30 proc. vaistų grupių buvo tik po vieną tiekėją.

Iki šiol Lietuvoje galima įsigyti ir tik šio vieno gamintojo vaistą, kurio veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Pernai buvo siūloma lygiagrečiai importuoti kito gamintojo vaistą, tačiau Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimo neišdavė. Tokiu būdu vaisto tiekimo pasiūla kol kas galima tik iš vienintelio gamintojo – pacientų laimei, ne iš vieno tiekėjo.

Photo: Creative Commons

2023-12-19, Donatas Parulis, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos direktorius

Paskutiniais kadencijos metais Sveikatos apsaugos ministerija imasi įgyvendinti dar prieš trejus metus patvirtintą Vyriausybės programą. Šiuo metu galiojančią vaistų politiką, kurią patvirtino dar ankstesnės kadencijos Vyriausybė, turėtų pakeisti Vaistinių preparatų politikos veiksmų planas, kuriame numatytomis priemonėmis siekiama racionaliau valdyti viešuosius finansus. Tikslas geras, tačiau siekiant, kad naujasis planas netaptų dar vienu tuščiu dokumentu ar darbu dėl varnelės, jo pasiektų rezultatų skaičiavimo kriterijai turėtų būti kur kas ambicingesni.

Problema dėl Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PDSF) lėšų neracionalaus valdymo yra didelė. Sveikatos apsaugos ministerija konstatuoja, kad pacientai tik pagal 41 proc. receptų įsigijo priimtiniausius kainos atžvilgiu vaistus su mažiausia paciento priemoka. Taigi pagal likusius 59 proc. receptų buvo įsigyjami brangesni kompensuojamieji vaistai – tai lemia didesnes tiek viešųjų finansų, tiek gyventojų išlaidas.

Visi sutariame, kad dabartinis teisinis reguliavimas vaistų tiekėjų konkurencijos neskatina. Farmacijos specialistai nėra suinteresuoti siūlyti valstybės biudžetui ir pacientams priimtiniausius vaistinius preparatus, todėl konkurencija tarp vaistų tiekėjų Lietuvoje nuosekliai mažėja. Ji ypač sumenko prieš metus įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams, nes vaistinės nėra skatinamos išduoti (parduoti) vaistą su mažiausia priemoka. Nors SAM sutinka, kad lygiagretus importas yra svarbi priemonė, didinanti konkurencinį spaudimą Lietuvoje veikiantiems vaistų gamintojams ir registruotojams, tačiau nesiima priemonių atsisakyti perteklinių administracinių procedūrų, kurios riboja savalaikį vaistinių preparatų lygiagretų importą į Lietuvos rinką, o jį vykdančius tiekėjus Lietuvoje palieka vienus kovoti su didžiausiais pasauliniais vaistų gamintojais.

Grįžkime prie minėtų kriterijų. Pagal ministerijos parengtą naujo politikos plano projektą, skatinant vaistų, įsigyjamų su mažiausia paciento priemoka, vartojimą, norima padidinti skaičių apdraustųjų, kurie pasinaudoja teise į paciento priemokos už vaistinius preparatus su mažiausia priemoka padengimą viršijus „priemokų krepšelį“. Iki 2024 metų šių pacientų skaičių siekiama padidinti 5 proc., o iki 2027 m – dar 15 proc., palyginti su atitinkamais 2023 m. duomenimis.

Problema ta, kad minimas ,,priemokų krepšelis“ paliečia tik apie 110 tūkst. gyventojų. Valstybės kontrolė yra identifikavusi, kad 2022 metais kompensuojamuosius vaistus vartojo 43 proc., arba 1,2 mln., Lietuvos gyventojų. 5 proc. nuo 110 tūkst. būtų 5 500 gyventojų, t. y. 0,45 proc. nuo visų gyventojų, vartojančių kompensuojamuosius vaistus, o 15 proc. padidėjimas, kurio tikimasi 2027 m., siektų tik 16 500 gyventojų. Taigi SAM siekiamas patvirtinti vertinimo kriterijaus rodiklis sieks tik apie 1 proc. Lietuvos gyventojų, vartojančių kompensuojamuosius vaistus.

Akivaizdu, kad jeigu plane bus nustatytos visiškai neambicingos priemonės, kurios palies tik apie 1 proc. kompensuojamuosius vaistus vartojančių gyventojų, neįvyks jokio pokyčio, kuris darytų poveikį racionaliai valdant PSDF biudžetą ir mažinant pacientų išlaidas vaistams.

Sveikatos apsaugos ministerija turėtų atsižvelgti į rinkos dalyvių pasiūlymus ir sudaryti realias sąlygas didinti konkurenciją Lietuvos vaistų rinkoje bei užtikrinti gyventojams vaistų prieinamumą laiku. Plane numatyti veiksmai turėtų paliesti ne 110 tūkst., o visus 1,2 mln. gyventojų, kurie kasmet įsigyja ir vartoja kompensuojamuosius vaistus.

Vertintina, kad jeigu pigesnius vaistus rinktųsi 5 proc. daugiau pacientų nuo šio skaičiaus, tai sudarytų papildomai 50 tūkst. pacientų, 15 proc. augimas – 150 tūkst. Nors šie skaičiai taip pat nėra itin dideli, tačiau rezultatas jau būtų labiau apčiuopiamas. Lygiagretaus vaistų importo asociacijos skaičiavimais, jeigu bent 50 proc. vaistų būtų įsigyjami su mažiausia paciento priemoka, tai reikštų kasmet sutaupytus apie 10 mln. Eur. Lietuvos sveikatos apsaugos sistemoje tikrai būtų kur juos panaudoti.

Photo: Creative Commons

2023-11-24, Donatas Parulis, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos direktorius

„Transparency International“ Lietuvos skyriaus (TILS) atlikta lobistinės veiklos duomenų analizė rodo, kad viena iš aktyviausių įtakų 2023 m. buvo daroma dėl LR farmacijos įstatymo reguliavimo.

2023-11-21 Lietuvos Respublikos Seime buvo organizuota diskusija „Politikos skaidrumas: kaip užtikrinti atvirą sprendimų priėmimą?“, kurioje taikant viešosios konsultacijos formatą, renginio dalyviai diskutavo, ar politika ir sprendimų priėmimas Lietuvoje tapo skaidresni ir atviresni. Diskusijos metu taip pat buvo dalinamasi įžvalgomis, su kokiais iššūkiais teisėkūros procese susiduriama, taip pat tariamasi, kokius tikslus galime kelti, siekdami įgyvendinti įtraukią ir atvirą įstatymų leidybą.

Lygiagretaus vaistų importo asociacijos (LVIA) direktorius diskusijos metu įvardino siekį gerinti teisėkūros kokybę, ypatingai rengiant sprendimus, kuriais įgyvendinama Lietuvos farmacijos politika. Teisėkūros procese stokojant numatomo reguliavimo (ex ante) poveikio vertinimų, sveikatos politikos formuotojai turėtų įsiklausyti į suinteresuotų subjektų viešai išsakomas pastabas, taip pat sąžiningai įvertinti duomenimis pagrįstus pasiūlymus tam, kad reguliavimas būtų nuoseklus ir nereikėtų vis grįžti prie jo keitimų.

LVIA pažymi, kad būtina nuolat atlikti galiojančio teisinio reguliavimo (pvz.: Farmacijos įstatymo) ex post vertinimus, siekiant nustatyti, ar yra pasiekti sveikatos politikos formuotojų ir vykdytojų užsibrėžti tikslai, ar vaistų prieinamumas gyventojams gerėja, ar PSDF biudžeto lėšos skirtos kompensuojamiesiems vaistams apmokėti valdomos efektyviai, ar pacientų išlaidos už vaistus realiai mažėja, taip pat konkurencinė aplinka farmacijos sektoriuje gerėjo, o gal objektyvūs duomenys rodo priešingai, dėl ko būtina imtis naujų teisėkūros iniciatyvų siekiant gerinti situaciją.

Diskusijos video įrašas – čia.

Diskusijos nuotraukų galerija (Seimo kanceliarija (autorė Ilona Šilenkova).